注射器密合性负压测试仪
一、产品介绍及特点
产品介绍
注射器密合性负压测试仪是医疗器械行业用于检测注射器器身密封性能的专业设备，通过模拟负压环境评估注射器在抽液、输液等操作中的防泄漏能力，确保临床使用的安全性和可靠性。
产品特点
优点 | 集成化操作系统，触摸屏按键设置，一键启动，自动监测，测试结束自动生成结果，一台设备满足多项测试，测试稳定，数据安全可靠 |
核心竞争力 | 操作简单方便，设备故障率低，使用国内或进口先进检测元件，整机操作顺畅，误差小，使用年限长 |
数据显示 | 实时显示当前压力、设定压力、测试时间 自动判断试样合格/不合格，并显示、报警 内置大容量存储器，可存储不少于1000组测试数据（数据一般保留7天会被覆盖） 配备USB接口，可导出测试数据（Excel/PDF格式）；可选配RS232接口连接电脑打印机 |
结构特点 | 通电就可以使用，简单快捷 |
二、满足标准
标准号 | 名称 |
GB 15810-2019 | 《一次性使用无菌注射器》附录D（负压法） |
ISO 7886-1:2017 | 《一次性使用无菌注射器》 |
YY/T 0573.4-2020 | 《一次性使用无菌注射器第4部分:防止重复使用注射器》 |
ISO8537-2016 | 《一次性使用无菌胰岛素注射器》 |
YY0497-2018 | 《一次性使用无菌胰岛素注射器》 |
三、关键参数
参数项 | 规格 |
控制系统 | 工业级PLC |
操作界面 | 彩色7寸触摸屏，支持中英文菜单切换，支持参数设置、实时曲线显示和数据存储 |
操作方式 | 全触控操作，可设置、调用、修改测试程序 |
打印机 | 内置嵌入式打印机，自动输出测试结果（含压力值、时间等） |
真空泵系统 | 产生15L/min，真空度-80kpa 可调负压（精度±0.3kPa），配置IRV10-C08 调压阀 |
压力传感器 | -100~0kpa，精度0.5%FS，可选择其他量程和精度，高精度监测压力变化（分辨率0.01kPa，误差≤±1%） |
夹具系统 | 适配0.1ml～200ml不同规格注射器 |
保压时间 | 1s～9999s可设置 |
尺寸重量 | 约610-550-455mm 约重31kg |
电源电压 | AC220V 50Hz |
自制软件，实时监测，可USB导出结果，可连接电脑 | |
四、计量要求以及测试项介绍
标准号 | 建议计量内容 | 建议计量点 |
GB 15810-2019 | -100~0kpa，精度0.5%FS， | 标准要求88kpa，建议计量88kpa |
ISO 7886-1:2017 | -100~0kpa，精度0.5%FS， | 标准要求88kpa，建议计量88kpa |
ISO8537-2016 | -100~0kpa，精度0.5%FS， | 标准要求88kpa，建议计量88kpa |
YY0497-2018 | -100~0kpa，精度0.5%FS， | 标准要求88kpa，建议计量88kpa |
YY/T 0573.4-2020 | -100~0kpa，精度0.5%FS， | 标准要求88kpa，建议计量88kpa |
测试项 | ||
负压 | 注射器在抽负压时活塞或密封圈处泄漏及活塞与芯杆分离 | |
五、满足标准其他测试项的仪器（完整资料可咨询销售）
标准号以及测试项 | 仪器名称 | 图片 |
GB 15810-2019附录C、YY0497-2018附录E、 ISO 7886-1:2017附录D、YY/T 0573.4-2020附录B | 注射器密合性正压测试仪 |
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GB 15810-2019附录B、YY0497-2018附录C、YY0497-2018附录D、 YY/T 0573.4-2020附录A | 注射器容量允差和残留容量测试仪 |
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GB 15810-2019附录E、YY0497-2018附录A、 ISO 7886-1:2017附录C、YY/T 0573.4-2020附录D | 注射器滑动性测试仪 |
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六、标配及用途
名称 | 数量 | 用途 | 参考图 |
主机
| 1台 | 设备整机发货，无需安装，通电即可使用 |
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电源线 | 1根 | 设备连接插座使用 | / |
说明书 | 1份 | 介绍设备使用方法以及保养等注意事项 | / |
操作视频（电子版） | 1份 | 手把手指导操作流程，学习更方便 | / |
合格证及保修卡 | 1份 | 出厂质检，质保服务 | 暂无提供 |
8mm气管 | 1米 | 连接设备测试口 | 暂无提供 |
鲁尔接头母头 | 1个 | 衔接样品 | 暂无提供 |
铭牌 | 1个 | 记录设备整体信息 | 暂无提供 |
七、应用场景与行业需求
使用单位 | 产品性能 |
医疗器械生产质检 | 注射器出厂前的性能验证，确保符合标准 |
生产企业 | 用于生产线抽检及出厂检验，确保每批次产品符合GB/ISO密封标准。 |
第三方检测机构 | 第三方实验室对市售注射器进行合规性抽查 |
八、维护要求
定期校准压力传感器（建议每年1次） |
真空泵滤芯更换（根据使用频率） |
避免测试液体渗入气路系统。 |
九、质保售后
安装调试 | 公司可在买方准备好设备所需外部条件(如水，电等)后，负责该设备的安装、调试、启动工作，并提供良好的技术支持和售后服务，同时对使用人员进行培训，保证受训人员能够独立、熟练操作设备和完成简单的维修工作、设备日常维护等工作。 |
保修 | 设备保修期为1年,易耗品、天灾人员为损坏除外，保修期内，卖方负责该设备由于设备自身原因而引起的各种故障问题并负责无偿解决。在保修期外，该设备的维修工作要收取备品备件的成本费用和一定的服务费用。 |
维修反应时间 | 卖方在接到买方的故障通知后，保证在2小时内做出响应，并争取在最短的时间内尽快排除故障 |
终身服务 | 卖方承诺在该设备的使用期间，可无偿、无限期地提供该设备的技术支持工作。 |
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